Mysteriöse Häufung von Chargen-Rückrufen

(ir) Erstmals seit Jahren sind die Produktionszahlen der saisonalen Grippeimpfstoffe rückläufig. Genauer gesagt, hat es bis zum Stichtag 16. November schon seit Jahren nicht mehr so wenig freigegebene Grippeimpfstoff-Chargen gegeben wie dieses Jahr. Daran dürfte vor allem der negative Effekt der Schweinegrippe-Panikmache auf die Impfbereitschaft der Bevölkerung die Ursache sein. Doch das würden Hersteller und Behörden, von denen diese Panikmache ausging, kaum zugeben. Der Rückgang der Durchimpfungsrate ist von ihnen offenbar erwartet worden, legt man die Anzahl der bisher produzierten und freigegebenen Chargen zugrunde. 

Doch was haben nun die angeblich in einigen Bundesländern eingetretenen Lieferengpässe zu bedeuten? Entweder hat man sich bei dem saisonalen Bedarf verschätzt oder aber die Hersteller, allen voran NOVARTIS, versuchen ihre Kunden unter Druck zu setzen, um höhere Preise bzw. die Verwendung von teuren Alternativen (OPTAFLU) zu erreichen.

Doch gleichzeitig häufen sich die Rückrufe von Impfstoffen, nicht nur gegen Grippe. Betroffen ist ein Typhus-Impfstoff von Sanofi Pasteur, INFANRIX HEXA von GSK, INFANRIX IPV+Hib von GSK, und BEGRIPAL sowie FLUAD von NOVARTIS. Den offiziellen Begründungen für die Rückrufe darf man getrost nicht glauben, denn das PEI ist erfahrungsgemäß stets bemüht, den "Impfgedanken", d. h. den Mythos der schützenden Impfung, in der Bevölkerung aufrecht zu erhalten. Die aufgetretenen Mängel dürften also wesentlich schwerwiegender sein als offiziell behauptet.

Eine andere mögliche Erklärung wäre ein verbissener Kampf der Hersteller um Marktanteile hinter den Kulissen. Die Möglichkeiten eines jeden dieser Global Player, der Konkurrenz zu schaden sind aufgrund ihrer finanziellen Mittel nahezu unbegrenzt. Doch welche der Erklärungsmöglichkeiten auch stimmen mag - es steht zur Zeit nicht gut um die Grippeimpfung!

 Am 25. September 2012 versendet das PEI einen Rote-Hand-Brief zum Typhus-Impfstoff TYPHIM VI des Herstellers Sanofi Pasteur. Betroffen sind drei Chargen. Begründung:

„Möglicherweise ist der Antigengehalt dieser Chargen geringer als erwartet. Die Ergebnisse kürzlich durchgeführter Untersuchungen deuten auf Unterschiede im Gehalt des wirksamen Bestandteils (Polysaccharid) bei manchen Fertigspritzen dieser Chargen hin.“

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„Die Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination wurde im Rahmen einer Qualitätskontrolle der Räumlichkeiten, in denen die Antigene zur Produktion der Bulkware aufbewahrt werden, festgestellt. Die Tests zur Freigabe der Zwischen- und Endbehältnisse (inklusive Sterilitätstests), die routinemäßig während des Produktionsprozesses durchgeführt werden, haben die etablierten Freigabekriterien erfüllt. In den für den Verkauf bestimmten Endprodukten wurde keine Kontamination nachgewiesen.
Um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten, hat sich GSK zu einem vorsorglichen und freiwilligen Rückruf der oben genannten Chargen entschlossen.“

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Am 16. Oktober versendet das PEI einen Rote-Hand-Brief zum Fünffach-Impfstoff INFANRIX HPV + Hib. Den Vertrieb hat die Firma ACA Müller ADAG Pharma AG, der eigentliche Hersteller ist GSK. Betrofffen sind vier Chargen. Begründung:

„Auf Grund des Rückrufs des Originalherstellers GSK wegen der Möglichkeit einer Mikrobiologischen Kontamination initiiert ACA Müller ADAG Pharma (ACA) in Deutschland als Parallelimporteur vorsorglich einen Rückruf bestimmter Chargen von INFANRIX IPV + Hib. (...) Laut Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts sind die vorgeschriebenen Sterilitätstestungen der Originalchargen unauffällig gewesen. Um die bestmögliche Patientensicherheit zu gewährleisten, hat sich ACA, in enger Abstimmung mit den zuständigen Behörden, zu einem vorsorglichen und freiwilligen Rückruf der oben genannten Chargen entschlossen. (...) Nach Auswertung der Spontanmeldungen zu unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Gabe der betroffenen Chargen von INFANRIX IPV+Hib berichtet wurden, kann festgestellt werden, dass es keinen Hinweis auf einen Zusammenhang der eingegangenen Spontanmeldungen mit der Ursache für den Rückruf gibt.“

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Rote-Hand-Brief des PEI vom 25. Oktober 2012: Vier Chargen des Grippeimpfstoffes BEGRIPAL und eine Charge des Grippeimpfstoffes FLUAD (beide NOVARTIS) werden zurückgerufen. Begründung:

"In Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden initiiert die Firma Novartis Vaccines Vertriebs GmbH in Deutschland einen vorsorglichen Rückruf von einigen Chargen Begripal und Fluad. Der Rückruf wird rein vorsorglich durchgeführt. Die betroffenen Chargen Begripal und Fluad entsprechen in allen Parametern der Spezifikation. In den verwendeten Vorstufen der Impfstoffe wurden jedoch bei einer Überprüfung vereinzelt Eiweißaggregate gefunden. Diese wurden hingegen nicht in der Fertigware festgestellt. Von den bisher verabreichten Impfungen gibt es keine Anzeichen für ein verändertes Nebenwirkungsprofil oder eine erhöhte Reaktogenität im Zusammenhang mit den betroffenen Chargen. Novartis erwartet auch kein erhöhtes Sicherheitsrisiko. Dieses bestätigen sowohl die vorliegenden klinischen Zulassungsdaten als auch die Auswertung der Spontanmeldungen der Novartis-Sicherheits-Datenbank. Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist nicht in Frage gestellt und Patienten, die Impfstoffe der aufgeführten Chargen erhalten haben, müssen nicht nachgeimpft werden. (...) Novartis folgt der Schlussfolgerung des Paul-Ehrlich-Instituts und ruft die Chargen, bei denen Eiweißaggregatein einer Zwischenstufe des Herstellungsprozesses detektiert wurden, als reine Vorsichtsmaßnahme vom deutschen Markt zurück." - Weitere Infos 

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