Clesrovimab gegen RSV: Wirksamkeit unter der Lupe so gut wie nicht sichtbar
Clesrovimab gegen RSV: Wirksamkeit unter der Lupe so gut wie nicht sichtbar
(HT) Anlässlich der aktuellen Säuglings-Impfkampagne gegen RSV mit dem Passiv-Impfstoff Clesrovimab von Merck Sharp & Dohme, vorangetragen u.a. im aktuellen EpiBull Nr. 37/2006 des RKI und im Newsletter der Gelben Liste, wollte ich wissen, was an der angeblichen Wirksamkeit der monoklonalen Antikörper wirklich dran ist. Mein Fazit nach einem ganzen Tag Recherche: Wenig bis nix.
Was ist Clesrovimab?
Clesrovimab (Handelsname Enflonsia) ist ein künstlich hergestellter Antikörper, der Babys in ihrer ersten RSV-Saison gegen das Virus schützen soll. Anders als eine Impfung, die den Körper zur eigenen Abwehr anregt, wird hier fertige Abwehr von außen gespritzt – einmalig statt wie beim Vorgänger Palivizumab monatlich.
Was die Studien ergeben
Clesrovimab wurde an über 3.600 Säuglingen getestet. Die Wirksamkeit wurde zunächst bis Tag 150 ausgewertet, ergänzend bis Tag 180.
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 erfasst; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden bis Tag 365 und anschließend bis Tag 515 weiterverfolgt.
Die offiziellen Ergebnisse: Im Vergleich zum Placebo (sterile 0,9-prozentige Kochsalzlösung) wurden RSV-bedingte Infektionen der unteren Atemwege von 6,5 % auf 2,6 % gesenkt. Daraus errechnet der Hersteller einen 60%igen Schutz.
RSV-bedingte Krankenhauseinweisungen wurden im Vergleich zu Placebo von 2,3 % auf 0,4 % gesenkt. Draus errechnet der Hersteller einen 84%igen Schutz.
Hospitaleinweisungen mit Infektionen der unteren Atemwege jeglicher Ursache (!) waren in der Verumgruppe mit 51 % der Placebogruppe halb so häufig.
Soweit die Werbung. Der Haken liegt jedoch im Detail.
Relative und absolute Werte
Rechnet man in absolute Zahlen um, sieht es gleich wesentlich bescheidener aus:
Bei RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege profitieren den Angaben der Studie zufolge nur etwa 4 von 100 Kindern (6,5 - 2,6 = 3,9): Man muss also rund 26 Babys behandeln, damit bei einem davon eine ärztlich behandelte RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege verhindert wird.
Und bei den Krankenhausaufnahmen wegen Atemwegserkrankungen mit positivem RSV-PCR-Befund profitieren der Studie zufolge nur etwa 2 von 100 Kindern (2,3 – 0,4 = 1,9).
Und jetzt das Wichtigste: Misst man, ob die Kinder insgesamt weniger ärztlich behandelte Infektionen der unteren Atemwege durchmachen – unabhängig von der jeweiligen Ursache –, schrumpft der Effekt auf 13 Prozent und ist statistisch nicht mehr nachweisbar.
Anders gesagt: Die Häufigkeit von Erkrankungen der unteren Atemwege in der Verumgruppe unterscheidet sich nicht statistisch signifikant von der Placebogruppe.
Oder nochmal anders gesagt: In der Studie ließ sich kein statistisch gesicherter Einfluss der Passivimpfung auf das Risiko nachweisen, an einer Infektion der unteren Atemwege jeglicher Ursache zu erkranken.
Wie kommt so ein gewaltiger Unterschied zustande?
(...)
hier weiterlesen:
https://tolzin.substack.com/p/clesrovimab-gegen-rsv-wirksamkeit
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