arznei-telegramm: "Fehleinschätzungen, Haftungsfreistellung & viel Geld"
IMPFUNG GEGEN SCHWEINEGRIPPE: ALLES IM GRIFF? (II)
FEHLEINSCHÄTZUNGEN, HAFTUNGSFREISTELLUNG UND VIEL GELD
In den USA sind seit Mitte September vier Impfstoffe gegen Schweinegrippe zugelassen: Vakzinen der Firmen CSL, MedImmune, Novartis Vaccines und Sanofi-Pasteur. Alle vier Impfstoffe werden mit identischem und bei den saisonalen Vakzinen bewährtem Herstellungsverfahren auf Hühnereibasis produziert und enthalten keine Wirkverstärker (1).
In Europa und in Deutschland ist die Situation hingegen sehr unübersichtlich: Vier Vakzinen haben Musterzulassungen auf der Basis von Vogelvirusantigenen, drei davon werden in Hühnereiern angezüchtet und enthalten unterschiedliche (patentierte) Wirkverstärker. Der vierte, ohne Adjuvans, soll auf Verozellen (Nierenzellen von Grünen Meerkatzen) angezüchtet werden. Zudem steht ein Impfstoff zur Zulassung an, der auf permanenten (unsterblichen) tumorigenen Zelllinien (MDCK-Zellen) vermehrt wird. Zulassungsstudien laufen derzeit. Die Bedenken gegen diese Produktionsmethode haben wir in a-t 2007; 38: 111-2 am Beispiel des 2007 zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs OPTAFLU formuliert, der im Übrigen bis heute in Deutschland nicht im Handel ist.
Am heutigen Freitag teilt die europäische Behörde EMEA mit, dass sie die Zulassung der beiden adjuvantierten Schweinegrippeimpfstoffe PANDEMRIX (GlaxoSmithKline (GSK), Wirkverstärker AS03) und FOCETRIA (Novartis, Wirkverstärker MF59) empfiehlt (2). Aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsverfahren und der verschiedenen Wirkverstärkersysteme gehen wir davon aus, dass jede einzelne Impfstoffvariante gesondert auf Nutzen und Schaden geprüft werden muss. Angesichts der Produktvielfalt in Europa - man könnte auch sagen, des Produktchaos - erscheinen Äußerungen aus dem Paul-Ehrlich-Institut, wonach Europa bei Pandemie-Impfstoffen die Nase vorn habe - "Die USA haben da noch kein klar definiertes Konzept" (3) - als grobe Fehleinschätzung. Auch wurden die Impfstoffe in den USA zwei Wochen früher zugelassen als in Europa, sodass der behauptete Vorteil der Musterzulassungen, im Falle einer Pandemie Impfstoffe rascher zur Verfügung stellen zu können, ad absurdum geführt worden ist. (...) - hier weiterlesen - blitz-a-t vom 25. Sept. 2009
